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FDA批准首款吸入式速效胰岛素Afrezza上市

来源:糖尿病 时间:2014-11-24 09:33
FDA已批准吸入式人胰岛素产品Afrezza上市,用于改善成年1型和2型糖尿病患者的血糖控制。
FDA批准首款吸入式速效胰岛素Afrezza上市
FDA批准首款吸入式速效胰岛素Afrezza上市
  美国食品药品监督管理局(FDA)已批准吸入式人胰岛素产品Afrezza(MannKind公司生产)上市,用于改善成年1型和2型糖尿病患者的血糖控制。
 
  Afrezza是一种速效吸入式胰岛素,患者可以在餐前或开始进餐后20分钟内使用。但是,Afrezza无法取代长效胰岛素的作用,而且,在1型糖尿病患者中,Afrezza并需与长效胰岛素联合使用。另外,Afrezza不推荐同于治疗糖尿病酮症酸中毒,也不推荐在吸烟或患有慢性肺病患者中使用。
 
  FDA药品评价与研究中心内分泌与代谢产品部门主任Jean-Marc Guettier博士称,“Afrezza对需要餐时胰岛素治疗患者而言,是一种新的治疗方案。FDA批准Afrezza上市,对需要胰岛素控制血糖糖尿病患者的整体治疗而言,拓宽了其输注餐时胰岛素的方法。
 
  在今年4月召开的FDA顾问小组会议上,13比1投票通过Afrezza用于1型糖尿病治疗,14比0投票通过Afrezza用于2型糖尿病治疗。
 
  Afrezza有效性和安全性研究共涉及3017例患者,包括1026例1型糖尿病患者和1991例2型糖尿病患者。Afrezza治疗24周后,两组患者糖化血红蛋白A1c水平下降了0.4个百分点。在1型糖尿病患者中,Afrezza组糖化血红蛋白A1c下降幅度低于门冬胰岛素组,但在同时服用口服降血糖药物的2型糖尿病患者中,Afrezza降糖疗效显著优于安慰剂。
 
  在临床试验期间,最常见的Afrezza相关不良反应为低血糖、咳嗽、咽喉痛或咽部刺激症状。试验期间观察到,在哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者中Afrezza有可能诱发急性支气管痉挛,因此,FDA建议在Afrezza包装盒上附有警告标识。
 
  另外,FDA批准Afrezza一个风险评估及管控计划,包括一个沟通计划,旨在通知医务人员关于这个药物相关的急性支气管痉挛风险。
 
  FDA同时要求MannKind公司进行下述4项Afrezza上市后研究“
 
  一项临床试验,在儿科患者中评估Afrezza药代动力学、安全性和有效性。
 
  一项临床试验,评估Afrezza肺部肿瘤的潜在风险,并同时评估Afrezza心血管疾病风险,以及其对肺功能的长期影响。
 
  进行两项药代动力学–药效动力学正常血糖钳夹临床试验,一项描述Afrezza剂量反应特征,另一项评估Afrezza个体差异。

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