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地塞米松玻璃体内植入物Ozurdex治疗糖尿病性黄斑水肿

来源:糖尿病 时间:2014-11-14 13:58
一种地塞米松玻璃体内植入物(Ozurdex)能够显著改善糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema,DME)患者的视力和解剖学结果,甚至是那些此前曾接受过玻璃体内注射地塞米松的患者。
  根据在美国眼科学会(AAO)2014年会上公布的一项新研究,一种地塞米松玻璃体内植入物(Ozurdex)能够显著改善糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema,DME)患者的视力和解剖学结果,甚至是那些此前曾接受过玻璃体内注射地塞米松的患者。
 
  美国加州大学欧文分校Baruch Kuppermann博士负责制定了该项III期MEAD研究中患者的入选标准,要求距上一次治疗完成时间至少3个月以上。Kuppermann博士称,该项研究中,很多患者治疗不足;研究结果显示,Ozurdex的好处非常明显。
 
  该项为期3年的随机安慰剂对照III期MEAD研究,在1048例糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中开展,评价了Ozurdex对改善患者视力丧失的疗效,地塞米松剂量为0.7mg或0.35mg。研究中,患者按1:1:1比例,随机分配至0.7mg、0.35mg、安慰剂假治疗组。
 
  研究中,70%的患者在植入前接受过玻璃体内注射地塞米松。事实上,尽管此前接受过治疗,但大多数患者任然持续性水肿。由757例既往治疗过的患者组成的一个亚组中,0.75mg植入物、0.35mg植入物、安慰剂假治使最佳矫正视力(BCVA)相对基线改善≥15个字母的患者比例分别为21.5%、17.7%、11.1%,平均视网膜中央厚度分别为-126μm、-117μm、-39μm。
 
  研究结果证明了地塞米松玻璃体内植入物的疗效。对一个亚组中,与安慰剂组相比,植入组视力的恢复显著更好(P≤0.036),中央视网膜厚度的变化也显著更大(P<0.001)。在既往接受过激光、抗VEGF、玻璃体内醋酸确炎舒松疗法、组合疗法的患者中,植入物也改善了患者的病情。
 
  目前,Ozurdex已获美国食品和药物管理局(FDA)批准用于黄斑水肿继发视网膜静脉阻塞的治疗,以及非感染后段葡萄膜炎的治疗。然而,标签外用药证明,Ozurdex能够有效治疗持久性以及对抗VEGF和激光治疗有抵抗的糖尿病性黄斑水肿(DME)。MEAD研究的设计,旨在寻求监管批准Ozurdex用于糖尿病性黄斑水肿(DME)适应症。
 
  Ozurdex是一种可以缓释、生物可降解的植入物,可以通过长期缓慢释放激素来抑制炎症,从而达到治疗糖尿病黄斑水肿的目的。根据艾尔健(Allergan)公司,Ozurdex长期有效,不需要每月注射。
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