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拜耳眼科药物Eylea持续改善糖尿病性黄斑水肿(DME)

来源:糖尿病网 时间:2014-09-11 21:55
Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。
  拜耳(Bayer)2014年7月18日公布了眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)III期VIVID-DME试验的积极数据。该项研究中,将Eylea用于糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害,数据表明,在100周时,与激光光凝(laser photocoagulation)相比,Eylea 2个治疗组(每月给药或每2个月给药)最佳矫正视力(BCVA)从基线水平的变化均取得了统计学意义的持续显著改善。
  
  VIVID-DME为随机、双盲、活性对照试验,旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性,试验中患者随机分配至接受每月2mg Eylea(n=136)、每2个月2mg Eylea(最初5个月每月2mg注射,n=135)或激光光凝治疗(laser photocoagulation,n=132)。
  
  经过2年治疗后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了11.4个字母(52周时增加10.5个字母,p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了9.4个字母(52周时增加10.7个字母,p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增加了0.7个字母(52周时增加1.2个字母,p<0.0001,与2个Eylea治疗组相比)。此外,每2个月2mg Eylea治疗组有31.1%的患者BCVA相对基线增加15个字母,激光光凝组取得相似视力改善的患者比例仅为12.1%(p<0.0001)。
  
  VIVID-DME的完整2年期数据将提交至未来的科学会议。VIVID-DME和VISTA-DME试验将继续按计划开展至148周。
  
  今年6月底,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Eylea用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害。欧盟委员会(EC)预计将在未来几个月内做出最终审查决定。此外,拜耳于6月中旬向EMA提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)的新适应症申请,这也代表了Eylea在欧盟的第4个新适应症申请。
  
  目前,Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。此外,Eylea于今年8月获欧盟(EC)批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion,CRVO)继发黄斑水肿(Macular Edema,ME)所致的视力损害,同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。
  
  Eylea用于DME适应症的上市许可申请的提交,是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据,2项研究中,治疗52周时,与激光光凝(laser photocoagulation)相比,Eylea治疗组最佳矫正视力(BCVA)从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。2项试验中,Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。
  
  VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似,均为随机、双盲、活性对照试验,旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中,患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea(完成最初5个月每月2mg注射后)或激光光凝治疗(laser photocoagulation)。
  
  VIVID-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。
  
  VISTA-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。
  
  关于Eylea:
  
  Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。
  
  Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。
  
  目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利,拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权,这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。
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