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礼来每周一次即用型糖尿病注射药物Trulicity获欧盟上市批准

来源:www.tnb5.com 时间:2014-12-01 22:18
礼来制药宣布,欧盟委员会已授予Trulicity?注射剂在欧洲市场的上市许可。Trulicity是每周一次注射给药的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。
  礼来制药今日宣布,欧盟委员会已授予 Trulicity (dulaglutide) 注射剂在欧洲市场的上市许可。Trulicity 是每周一次注射给药的胰血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。它通过注射笔给药,并配有预装的、不可见的注射针头。Trulicity 于2014年9月25日获得人用医疗产品委员会(CHMP)的好评推荐。
 
  “Trulicity 在欧盟的获批是礼来全球糖尿病项目的又一个意义重大的里程碑。”礼来糖尿病国际事业部副总裁 Jeremy Morgan 表示:“糖尿病仍是各地区卫生保健系统的一大负担,我们期待能够帮助更多2型糖尿病患者达到治疗目标。”
 
  Trulicity 适用于:1)联合其他降糖药(包括胰岛素),用于这些药物联合饮食和运动未实现充分血糖控制的2型糖尿病成人患者;2)作为单药疗法,用于饮食和运动未能充分控制血糖水平且因不耐受或禁忌症而不适用二甲双胍的2型糖尿病成人患者。
 
  Trulicity 1.5mg 剂量(每周一次)推荐用于 Trulicity 及其他降糖药的联合疗法;Trulicity 0.75mg 剂量(每周一次)推荐用作单药疗法,同时可用作某些脆弱群体(包括75岁及以上群体)的起始治疗剂量。
 
  该上市许可的获批基于众多研究结果,其中包括6个大型3期临床试验。6大临床试验中,前5个试验结果显示,Trulicity 1.5mg 在降低血糖(糖化血红蛋白)方面优于安慰剂和4个常用的2型糖尿病治疗药物。Trulicity 0.75mg 在其中一个临床试验中与其他药物相比,糖化血红蛋白变化相类似,但在剩余另4个试验中优效于对照药物。在第6个大型临床试验中,Trulicity 1.5mg 与另一常用的、每日一次给药的 GLP-1 受体激动剂的最高获批剂量相比,在降低糖化血红蛋白方面的表现相类似。
 
  Trulicity 最常见的不良反应与胃肠道相关。此外,当与餐时胰岛素或与二甲双胍及格列美脲联合使用时,曾出现低血糖症状。这些不良反应与其他 GLP-1 受体激动剂类药物相一致。
 
  Trulicity 于2014年9月18日获得美国食品和药品管理局的批准,另外数个药监申请正在进行中。Trulicity 将于2015年在欧洲上市。
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