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阿卡波糖胶囊(贝希)使用说明书

来源:糖尿病 时间:2014-08-13 11:07
阿卡波糖胶囊(贝希)Acarbose Capsules配合饮食控制治疗糖尿病。
阿卡波糖胶囊(贝希)使用说明书
阿卡波糖胶囊(贝希)使用说明书
  药品名称:
  
  通用名称:阿卡波糖胶囊
  
  英文名称:Acarbose Capsules
  
  商品名称:贝希
  
  成份:阿卡波糖
  
  适应症:配合饮食控制治疗糖尿病
  
  规格:本品每粒含阿卡波糖50mg。
  
  服药与进食:空腹服用 (用餐前即刻整粒吞服)。
  
  用法用量:用餐前即刻整粒吞服,剂量需个体化。一般投荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次,以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增加至每次0.2g,每日3次,或遵医嘱。
  
  不良反应:常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻和腹胀,极少出现腹痛。
  
  如果不遵守规定的饮食控制,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。
  
  个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。
  
  禁忌:
  
  1. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。
  
  2. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。
  
  3. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。
  
  4. 严重肾功能损害(肌酐清除率25ml/分)的患者禁用。
  
  注意事项:
  
  1、 病人应遵医嘱调整剂量。
  
  2、 如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。
  
  3、 个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6~12个月检测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。
  
  4、 本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。
  
  5、 服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。
  
  FDA妊娠药物分级:
  
  尚未进行孕妇研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
  
  孕妇及哺乳期妇女用药:
  
  1、 因为无法得到有关本药在妊娠妇女中使用的资料,妊娠期妇女禁用。
  
  2、 哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖对婴儿的影响,故哺乳期妇女禁用。
  
  儿童用药:鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。
  
  老年用药:没有特殊注意事项。
  
  药物相互作用:
  
  1、 本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖会下降至低血糖的水平,故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。
  
  2、 个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。
  
  3、 服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。
  
  药物过量:当过量的阿卡波糖胶囊与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时,会发生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖胶囊,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖胶囊时,在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。
  
  毒理研究:本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明:本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用,从而导致了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。
  
  药代动力学:
  
  据文献报道,对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖0.2g 的药物动力学的研究表明:口服阿卡波糖后,有1-2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,共占服药剂量的35%。
  
  没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象,相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解,其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。
  
  性状:本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
  
  贮藏:密封、凉暗处保存。
  
  包装:药品包装用PTP铝箔/药品包装用PVC硬片包装,规格为50mg×15粒×2板/盒。
  
  有效期:暂定24个月。
  
  执行标准:WS-277(X-236)-2002
  
  批准文号:国药准字H20020391
  
  生产企业:四川宝光药业股份有限公司
  
  药物分类:抗糖尿病药物
  
  药品监管分级:口服常释剂型为国家医保药物

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