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FDA批准Jardiance(empagliflozin)用于治疗2型糖尿病

来源:糖尿病网 时间:2014-08-09 10:02
2014年8月1日,美国FDA批准Jardiance (empagliflozin)片结合饮食与锻炼用来改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
  8月1日,美国 FDA 批准 Jardiance (empagliflozin) 片结合饮食与锻炼用来改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。2型糖尿病在美国影响着大约 2600 万人,占所有确诊糖尿病病例的 90% 多。随着时间的推移,高血糖水平可增加严重并发症风险,包括心脏病、失明、神经和肾脏损害。
  
  “Jardiance 为2型糖尿病患者的护理提供了一种额外的治疗选择,”FDA 药品评价与研究中心药物评价 II 办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士 Rosebraugh 表示称。“这款药物可单独使用或结合现有治疗方案,在糖尿病整体管理中用来控制血糖水平。”
  
  Jardiance 是一种钠葡萄糖协同转动蛋白2(SGLT2) 抑制剂。这款药物通过阻止肾脏对血糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,降低血糖水平升高患者的血糖水平而起作用。Jardiance 的安全性和有效性在7项临床试验的4480名接受该药物治疗的2型糖尿病患者身上得到评价。关键临床试验显示,Jardiance 与安慰剂相比改善了糖化血红蛋白(一种血糖控制指标)的水平。
  
  Jardiance 作为单独用药及与其它2型糖尿病治疗药物合并用药(包括二甲双胍、磺酰脲类药物、吡格列酮和胰岛素)均进行了研究。Jardiance 不应用来治疗1型糖尿病患者、血液或尿中酮类升高(糖尿病酮症酸中毒)的患者、患有严重肾损伤及肾脏疾病终末期患者或透析患者。
  
  FDA 要求对 Jardiance 进行以下四项上市后研究:
  
  完成正在进行的一项心血管结局试验。
  
  一项小儿科药代动力学 / 药效学研究。
  
  一项小儿科安全性及有效性研究。作为安全性及有效性研究的一部分,评价这款药物对骨骼健康及发育的影响。
  
  一项非临床(动物)青少年毒性研究,主要关注肾脏发育、骨发育及生长。
  
  Jardiance 可引起脱水,导致血压下降(低血压),造成头晕和 / 或昏厥及肾功能下降。老年患者中,有肾功能损伤及服用利尿剂来治疗其它病症的患者似乎更易发生这种风险。Jardiance 最常见的副作用是尿路感染和女性生殖器感染。Jardiance 由勃林格殷格翰制药有限公司分销。
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